Ривароксабан-АЛСИ (табл. п. плен. о. 10 мг № 30) Алси Фарма АО [г.Киров] Россия в аптеках Тавды

Упаковки:

Производитель:

Ривароксабан-АЛСИ (Rivaroksaban-Alsi)

Действующее вещество (МНН) 
Ривароксабан
Форма выпуска и дозировка 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав 
Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, готовая смесь для приготовления пленочной оболочки (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид красный (Е172)).

Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит лактозу (см. раздел 2).

Описание препарата 
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе - внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа 
Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха
Входит в перечень 
ЖНВЛП
Коды и индексы 
АТХ код 
B01AF01Ривароксабан
Фармакологическое действие 
Механизм действия 
Препарат блокирует фактор свертывания крови (фактор Ха) и таким образом уменьшает способность крови образовывать тромбы.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Фармакодинамика 
см. инструкцию
Показания 
Препарат Ривароксабан-АЛСИ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

профилактики образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, ВТЭ) после больших ортопедических операций на нижних конечностях. Врач назначил Вам этот препарат, потому что после операции у Вас повышен риск образования тромбов.
профилактики повторного образования тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен, ТГВ) или сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.
Противопоказания 
Не принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ если:

у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас кровотечение (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение);
у Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьезного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
Вы принимаете другие антикоагулянты, например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие; кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при использовании гепарина для того, чтобы не закупоривался центральный венозный или артериальный катетер;
у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ во время беременности.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Ривароксабан-АЛСИ.

Если во время приема препарата Ривароксабан-АЛСИ Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ, если Вы кормите грудью.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ривароксабан-АЛСИ.

Фертильность 
Исследования показали, что препарат Ривароксабан-АЛСИ не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Рекомендации по применению 
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для профилактики образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, ВТЭ) после больших ортопедических операций на нижних конечностях.
Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-АЛСИ 10 мг один раз в день.

Для профилактики повторного образования тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен, ТГВ) или сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.
Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-АЛСИ 10 мг один раз в день, или по 1 таблетке 20 мг один раз в день. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Принимайте по 1 таблетке внутрь в одно и то же время каждый день, желательно запивая водой. Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан-АЛСИ. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Продолжительность лечения

Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

Для профилактики образования тромбов в венах после больших ортопедических операций на нижних конечностях:

первую таблетку принимают через 6-10 часов после операции;
если у Вас была большая операция на тазобедренном суставе, как правило, Вы будете принимать таблетки 5 недель;
если у Вас была большая операция на коленном суставе, как правило, Вы будете принимать таблетки 2 недели.
Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-АЛСИ

Если Вы пропустили прием таблетки, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-АЛСИ

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-АЛСИ без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьезных осложнений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-АЛСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие похожие лекарственные препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат Ривароксабан-АЛСИ может вызывать кровотечение. Кровотечение может угрожать жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).
Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

долгое или сильное кровотечение;
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.
Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

• Тяжелая кожная реакция

распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).
При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан- АЛСИ. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• Тяжелая аллергическая реакция

отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.
Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан-АЛСИ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может вызывать бледность кожи, слабость или одышку;
головная боль, головокружение;
кровоизлияние в глаз;
снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании);
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
кровотечение из носа, кашель кровью;
кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);
боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос;
в анализе крови - повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз);
кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь;
кожные и подкожные кровоизлияния;
боль в конечностях;
кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение);
нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);
повышение температуры тела (лихорадка);
отек конечностей (периферический отек);
снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);
кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
выделение крови или жидкости из раны.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты - это клетки, которые помогают свертыванию крови);
тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);
аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит);
кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»);
обморок;
учащенное сердцебиение (тахикардия);
сухость во рту;
нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови);
в анализе крови - повышение уровня билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;
крапивница;
кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек);
ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

желтуха (пожелтение кожи и глаз);
в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
холестаз (нарушение оттока желчи);
гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени);
кровоизлияние в мышцу;
локальный отек;
скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

эозинофильная пневмония (заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов - одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (пузырьках)).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);
почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) см. инструкцию

Передозировка 
Если Вы приняли препарата Ривароксабан-АЛСИ больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-АЛСИ. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан-АЛСИ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-АЛСИ может усилиться:

противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).
Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан- АЛСИ и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан-АЛСИ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-АЛСИ может уменьшиться:

препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
антибиотик рифампицин.
Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан-АЛСИ и требуется ли более тщательное наблюдение.

Особые указания 
Перед приемом препарата Ривароксабан-АЛСИ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан-АЛСИ, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:
нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме;
Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир);
Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина;
врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов;
заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте;
сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом;
у Вас искусственный клапан сердца;
у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
врач оценил Ваше состояние как нестабильное, или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (тромбэктомия).
Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам требуется операция:

до и после операции очень важно принимать и прекращать прием препарата Ривароксабан-АЛСИ точно в то время, в которое Вам назначил врач;
если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):
очень важно принимать и прекращать прием препарата Ривароксабан-АЛСИ точно в то время, в которое Вам назначил врач;
немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь.
Кожные реакции

Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ривароксабан-АЛСИ (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пожилой возраст

Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Ривароксабан-АЛСИ у детей и подростков не установлены.

Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 
Препарат Ривароксабан-АЛСИ может вызвать обморок и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают обморок и/или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Упаковка 
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки ривароксабана стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Утилизация 
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Указанные меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до: ...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска 
По рецепту